醫(yī)藥專利案件中補交實驗數(shù)據(jù)的問題是近年來爭議極大的一個問題。圍繞這一問題，專利申請人（或專利權人）、國家知識產權局及法院展開了很多對話，嘗試提出解決方案，但結果并不讓人樂觀，分歧遠遠多于共識。雖然國家知識產權局在2017年修訂了《專利審查指南》，明確“對于申請日之后補交的實驗數(shù)據(jù)，審查員應當予以審查”，但是，實踐中真正采信當事人補交的實驗數(shù)據(jù)的情形極少發(fā)生。這種情況令醫(yī)藥界尤其是外國醫(yī)藥公司非常失望。

      為了解決這一問題上的爭議，最高人民法院于2018年6月1日對外發(fā)布的《關于審理專利授權確權行政案件若干問題的規(guī)定（一）（公開征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）第十三條作出了規(guī)定：“化學發(fā)明專利申請人、專利權人在申請日以后提交實驗數(shù)據(jù)，用于進一步證明說明書記載的技術效果已經(jīng)被充分公開，且該技術效果是本領域技術人員在申請日根據(jù)說明書、附圖以及公知常識能夠確認的，人民法院一般應予審查?；瘜W發(fā)明專利申請人、專利權人在申請日以后提交實驗數(shù)據(jù)，用于證明專利申請或專利具有與對比文件不同的技術效果，且該技術效果是本領域技術人員在申請日從專利申請文件公開的內容可以直接、毫無疑義地確認的，人民法院一般應予審查?！? 該條規(guī)定區(qū)分補交的實驗數(shù)據(jù)的不同證明目的，采取了不同的標準，即在適用專利法第26條第3款和第22條第3款時對當事人補交的實驗數(shù)據(jù)采取不同的司法審查標準。目前這只是一個征求意見稿，社會公眾可以向最高法院提出意見和建議。本文借機嘗試對這一問題進行深入的梳理，從專利法法理上進行分析，然后對最高法院的征求意見稿進行評價并提出修改建議。

一、歷次版本《專利審查指南》的有關規(guī)定

      從上圖可以看出，1993版的《專利審查指南》對補交的試驗數(shù)據(jù)比較寬容，雖然規(guī)定不允許將補交的實驗數(shù)據(jù)寫入說明書和權利要求中，但允許審查員在審查專利申請時參考。2001版的《專利審查指南》有所趨嚴，除了規(guī)定不允許將補交的實驗數(shù)據(jù)寫入說明書和權利要求之外，僅允許審查員在審查專利申請的新穎性、創(chuàng)造性或實用性時參考。2006版的《專利審查指南》全面趨嚴，明確規(guī)定“判斷說明書是否充分公開，以原始說明書和權利要求書記載的內容為準，申請日之后補交的實施例和實驗數(shù)據(jù)不予考慮”，而且不允許審查員在審查專利申請的新穎性、創(chuàng)造性或實用性時參考補交的實驗數(shù)據(jù)。2010年版的《專利審查指南》延續(xù)了2006版的規(guī)定。面對創(chuàng)新藥廠的質疑之聲，國家知識產權局試圖對這一問題提出解決方案。2017年《關于修改〈專利審查指南〉的決定》規(guī)定，對于申請日之后補交的用于證明說明書充分公開的實驗數(shù)據(jù)，審查員應當予以審查。但同時又規(guī)定“補交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術效果應當是所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內容中得到的。


      關于當事人補交的實驗數(shù)據(jù)，北京市高級人民法院知識產權庭2017年發(fā)布的《當前知識產權審判中需要注意的若干法律問題》明確了如下幾點意見：第一，補充提交的實驗數(shù)據(jù)所證明的技術效果在原專利申請文件中有明確的記載，并且其證明的事實不能超過原始申請文件公開的范圍，不能用于證明新的技術事實；第二，無論權利人提交補充實驗數(shù)據(jù)是用于克服說明書未充分公開，還是用于證明本專利具備創(chuàng)造性，該補充證據(jù)的采信標準是一致的；第三，補充實驗數(shù)據(jù)的內容雖然規(guī)定在《專利審查指南》關于化學領域審查章節(jié)，也適用于其他技術領域；第四，該實驗數(shù)據(jù)應當是采用專利申請日前的實驗條件、設備和實驗手段所獲得的。

       2017年，北京市高級人民法院作出了若干個涉及補交的實驗數(shù)據(jù)的判決。在細胞基因公司訴專利復審委員會發(fā)明專利申請駁回復審案[1]中，細胞基因公司在專利復審程序中補交了實驗數(shù)據(jù)，用于證明專利申請說明書符合專利法第26條第3款的規(guī)定。北京市高級人民法院認為：當事人補交的實驗數(shù)據(jù)用于證明說明書充分公開的，不得引入新的技術內容，不得破壞專利先申請原則。細胞基因公司未證明其補交的實驗數(shù)據(jù)所依賴的實驗條件和方法步驟是涉案專利申請日前公知的或者說明書明確記載的，未證明其補交的實驗數(shù)據(jù)是本領域技術人員根據(jù)原說明書公開的內容很容易就能得到的，因此，該實驗數(shù)據(jù)屬于超出本領域技術人員在申請日時的認知能力的新的技術內容，不予采信。

      在吉聯(lián)亞科學股份有限公司（簡稱吉聯(lián)亞公司）訴專利復審委員會及上海奧銳特實業(yè)有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份公司發(fā)明專利權無效行政糾紛案[2]中，吉聯(lián)亞公司在專利無效程序中補交了實驗數(shù)據(jù)，用于證明涉案專利具有創(chuàng)造性。北京市高級人民法院基于以下幾點理由采信了補交的實驗數(shù)據(jù)：第一，補交的實驗數(shù)據(jù)的載體形式的真實性可以確認，即證據(jù)的真實性可以確認；第二，補交的實驗數(shù)據(jù)系采用涉案專利申請日前的實驗方法獲得的；第三，補交的實驗數(shù)據(jù)所記載的技術效果是涉案專利說明書明確記載的技術效果；第四，補交的實驗數(shù)據(jù)是針對特定的對比文件提供的對比實驗數(shù)據(jù)；第五，接受該實驗數(shù)據(jù)并不會為專利權人帶來不當利益。

      由以上兩判決來看，北京市高級人民法院采納當事人補交的實驗數(shù)據(jù)的原則是：不得引入新的技術內容，不得破壞專利先申請原則。具體標準是：第一，補交的實驗數(shù)據(jù)系采用涉案專利申請日前的實驗方法獲得的；第二，補交的實驗數(shù)據(jù)所證明的技術效果是原專利申請說明書明確記載的技術效果。

      最高人民法院也作出過幾個涉及補交的實驗數(shù)據(jù)的重要判決。在武田藥品工業(yè)株式會社訴專利復審委員會、四川海思科制藥有限公司發(fā)明專利權無效案[3]中，最高人民法院認為：申請日后補充的實驗數(shù)據(jù)不屬于專利原始申請文件記載和公開的內容，公眾看不到這些信息，如果這些實驗數(shù)據(jù)也不是涉案專利申請的現(xiàn)有技術內容，在專利申請日之前并不能被所屬領域技術人員所獲知，則以這些實驗數(shù)據(jù)為依據(jù)認定技術方案能夠達到所述技術效果，有違專利先申請原則，也背離專利權以公開換保護的制度本質，在此基礎上對申請授予專利權對于公眾來說是不公平的。當專利申請人或專利權人欲通過提交對比實驗數(shù)據(jù)證明其要求保護的技術方案相對于現(xiàn)有技術具備創(chuàng)造性時，接受該數(shù)據(jù)的前提必須是針對在原申請文件中明確記載的技術效果。

       在沃尼爾?朗伯有限責任公司訴專利復審委員會、北京嘉林藥業(yè)股份有限公司、張楚發(fā)明專利權無效行政糾紛案[4]中，最高人民法院認為：在專利申請日后提交的用于證明說明書充分公開的實驗性證據(jù),如果可以證明以本領域技術人員在申請日前的知識水平和認知能力,通過說明書公開的內容可以實現(xiàn)該發(fā)明,那么該實驗性證據(jù)應當予以考慮,不宜僅僅因為該證據(jù)是申請日后提交而不予接受。在考慮實驗性證據(jù)是否采納的時候應嚴格審查時間和主體兩個條件。首先,實驗性證據(jù)涉及的實驗條件、方法等在時間上應該是申請日或優(yōu)先權日前本領域技術人員通過閱讀說明書直接得到或容易想到的；其次,在主體上,應立足于本領域技術人員的知識水平和認知能力。

      由上述兩個判決來看，最高人民法院對當事人補交的實驗數(shù)據(jù)，發(fā)生了從嚴格到相對寬松的態(tài)度轉變。在(2012)知行字第41號行政裁定書中，最高人民法院要求當事人補交的實驗數(shù)據(jù)所證明的技術效果在原始專利申請文件中有明確的記載。在 (2014)行提字第8號行政判決書中，最高人民法院認為在專利申請日后提交的用于證明說明書充分公開的實驗性證據(jù),如果可以證明以本領域技術人員在申請日前的知識水平和認知能力,通過說明書公開的內容可以實現(xiàn)該發(fā)明,那么該實驗性證據(jù)應當予以考慮。

      總體上而言，目前北京法院對待當事人補交的實驗數(shù)據(jù)的審查標準是該實驗數(shù)據(jù)系采用涉案專利申請日前的實驗方法獲得的，其所證明的技術效果在原專利申請說明書有明確記載。最高人民法院則由(2012)知行字第41號案中“不得引入新的技術內容和違反專利先申請原則”的嚴格標準趨于寬松。


      歐美及亞洲的日本是專利大國、強國，其有關經(jīng)驗值得我們參考借鑒。關于如何對待當事人補交的實驗數(shù)據(jù)，歐洲專利局2012年6月的《專利審查指南》規(guī)定：審查員在評價創(chuàng)造性時考慮的相關證據(jù)可以由申請人在隨后的審查程序中提交，對任何時機提出的支持創(chuàng)造性的新效果的證據(jù)都應給予關注。只有隱含地存在于原始提交的申請文件或至少與原始提交的申請文件中的最初技術問題相關的新效果才會被考慮。[5]美國聯(lián)邦巡回上訴法院認為，如果預料不到的技術效果可以從專利文件中公開的方法隱含得出，或者與公開產品的用途局域緊密的聯(lián)系時，在后的實驗證據(jù)應當被考慮。[6]日本法院認為，如果補交的實驗數(shù)據(jù)是從原說明書公開的內容中可以認識到或者推導得出的，則該實驗數(shù)據(jù)應當被接受。[7]綜合起來看，歐洲、美國及日本均認為，只要補交的實驗數(shù)據(jù)所證明的技術效果是原說明書中公開的、隱含的或者可以推導得出的，都應當予以考慮。這個標準與專利先申請原則是符合的，具有合理性，值得我們借鑒。與之相比，我國專利復審委員會以及法院的審查標準偏嚴。


      對于補交的實驗數(shù)據(jù)的審查，主要涉及專利法的以下的原則：

      第一，專利先申請原則。專利先申請原則是我國專利法上的一項基本原則，在是否采納當事人補交的實驗數(shù)據(jù)這一問題上，也應當遵守該原則。當前的專利審查標準以及司法實踐中強調要遵守專利先申請原則，這是正確的。為了維持專利先申請原則，補交的實驗數(shù)據(jù)通常只能用于佐證原說明書中明確記載或者隱含的技術效果，消除審查員的疑惑，鞏固審查員的內心確信，而不能用于引入原說明書中沒有的新的技術內容。但是，對專利先申請原則的把握不能過于機械，不能僅因為補交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術效果未在原說明書中明確記載，就認定其為新的技術內容而拒絕采納。只要補交的實驗數(shù)據(jù)所證明的技術效果是本領域技術人員基于專利申請日的知識和能力，根據(jù)原說明書公開的內容（包括明確公開和隱含公開的內容）能夠明確得到或者推導得出，就應當予以考慮。這樣做并不會破壞專利先申請原則。

     第二，“公開換保護”原則。專利申請人想保護什么技術方案，就必須先公開該技術方案。未公開的技術內容，不得納入專利權的保護范圍。采納當事人補交的實驗數(shù)據(jù)，同樣不得破壞“公開換保護”的原則。如果專利申請人隱藏一些關鍵的技術內容，未在說明書中公開，卻想獲得專利權保護，這就違背了“公開換保護”的原則?；凇肮_換保護”原則，只有原說明書中公開披露的技術方案才能納入專利權的保護范圍。在審查當事人補交的實驗數(shù)據(jù)時，同樣應當遵守“公開換保護”的原則。凡是原說明書沒有公開的內容，不得納入專利權的保護范圍。說明書公開的內容既包括說明書明確記載的內容，也包括說明書隱含公開的內容。因此，只要補交的實驗數(shù)據(jù)所證明的技術效果是原說明書中明確記載或者隱含的，本領域技術人員基于原說明書的記載可以明確知道或者推導得出的，就應當予以考慮。


     最高法院的征求意見稿第13條區(qū)分補交的實驗數(shù)據(jù)的不同證明目的，采取了不同的標準，即在適用專利法第26條第3款和第22條第3款時對當事人補交的實驗數(shù)據(jù)采取不同的司法審查標準。

      首先，征求意見稿采取雙重標準，依據(jù)并不十分充分，采取統(tǒng)一的標準更加妥當。無論是判斷發(fā)明是否符合專利法第26條第3款的規(guī)定還是第22條第3款的規(guī)定，都必須以原專利申請文件公開或隱含的技術內容為準，這是堅持專利先申請原則的應有之義。補交的實驗數(shù)據(jù)只能用來佐證原專利申請文件所公開或隱含的技術內容，消除審查員的懷疑，鞏固審查員的內心確信。因此，對當事人補交的實驗數(shù)據(jù)應當堅持統(tǒng)一的審查標準。

      其次，最高法院的本意應當是在適用專利法第26條第3款時對當事人補交的實驗數(shù)據(jù)采取相對嚴格的審查標準，而在適用專利法第22條第3款時對當事人補交的實驗數(shù)據(jù)采取相對寬松的標準。根據(jù)征求意見稿第13條的現(xiàn)有表述，第2款的審查標準比第1款的審查標準還嚴格，這應當不是最高法院的本意，屬于表述上的瑕疵。

      次，征求意見稿確立的標準偏嚴，不利于創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展，不利于醫(yī)藥專利的保護，從醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展出發(fā)，應當適當放寬標準。對此，我們可以參考歐洲、美國及日本的審查標準。

       最后，作為本文的一個結論性意見，筆者建議最高法院在適用專利法第26條第3款和第22條第3款時，對當事人補交的實驗數(shù)據(jù)采取相同的審查標準——補交的實驗數(shù)據(jù)系采用涉案專利申請日前的實驗方法獲得的，其所證明的技術效果從原專利申請說明書中可以明確得到或者推導得出。征求意見稿第13條可修改如下：

       化學發(fā)明專利申請人、專利權人在申請日以后提交實驗數(shù)據(jù)，用于進一步證明發(fā)明符合專利法第二十二條第三款和第二十六條第三款的規(guī)定的，若該實驗數(shù)據(jù)系采用涉案專利申請日前的實驗方法獲得，其所證明的技術效果從原專利申請說明書中可以明確得到或者推導得出的，人民法院應當予以審查。

注：
[1]參見北京市高級人民法院（2017）京行終1642號行政判決書。
[2]參見北京市高級人民法院（2017）京行終1806號行政判決書。
[3]參見最高人民法院(2012)知行字第41號行政裁定書。
[4]參見最高人民法院(2014)行提字第8號行政判決書。
[5]歐洲專利局審查指南（2013）第G部分第VII章第11節(jié)。
[6] Weather Eugiueering Corp. of America V. United States,614 F.2d 281.
[7]東京高等裁判所平成21年（行）第10238號。