眾所周知，化學(xué)藥品制備工藝流程復(fù)雜，在制備過(guò)程中不可避免的產(chǎn)生一定量的雜質(zhì)。然而，在藥品制備過(guò)程中產(chǎn)生的雜質(zhì)是否具有可專利性，對(duì)此各界有不同的看法。最近，在北京四環(huán)制藥有限公司和齊魯制藥有限公司關(guān)于馬來(lái)酸桂哌齊特注射液系列專利無(wú)效案中，專利復(fù)審委員會(huì)針對(duì)藥物中雜質(zhì)的可專利性作了一定的分析。

       在上述系列案件中，涉及一件名稱為“桂哌齊特氮氧化物、其制備方法和用途”、專利號(hào)為ZL200910176994.1的發(fā)明專利申請(qǐng)，其權(quán)利要求1保護(hù)一種桂哌齊特氮氧化物。該桂哌齊特氮氧化物是桂哌齊特藥品中存在的雜質(zhì)。根據(jù)涉案專利的說(shuō)明書(shū)所述，桂哌齊特不穩(wěn)定，在光照下很容易發(fā)生氧化。因此，可以認(rèn)為桂哌齊特氮氧化物是桂哌齊特制備或保存過(guò)程中產(chǎn)生的雜質(zhì)。

       在上述專利的無(wú)效決定中，專利復(fù)審委員會(huì)認(rèn)為，如果現(xiàn)有技術(shù)并未就某一物質(zhì)給出任何定義或說(shuō)明，包括其化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)、理化參數(shù)、制備方法等，本領(lǐng)域技術(shù)人員無(wú)從獲知該物質(zhì)的存在，則不能認(rèn)為現(xiàn)有技術(shù)公開(kāi)了該物質(zhì)。根據(jù)專利復(fù)審委員會(huì)的上述決定，即使桂哌齊特氮氧化物是已經(jīng)客觀存在的物質(zhì)，但是只要現(xiàn)有技術(shù)并沒(méi)有公開(kāi)、分離或鑒定該雜質(zhì)，那么首次發(fā)現(xiàn)并分離或制備、鑒定的桂哌齊特氮氧化物就能獲得專利法的保護(hù)。顯然這一決定與《專利審查指南》第二部分第十章第2.1節(jié)關(guān)于天然物質(zhì)的規(guī)定一致。

       通常，判斷一項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造能否授予專利權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)主要是發(fā)明創(chuàng)造是否滿足授予專利權(quán)的實(shí)質(zhì)性條件，比如是否符合專利法第5條、第22條和25條的規(guī)定。專利法第5條和第25條規(guī)定了不可授予專利權(quán)的主題，顯然藥物制備過(guò)程中產(chǎn)生的雜質(zhì)作為人工合成的物質(zhì)（比如化合物）能夠滿足專利法第5和25條規(guī)定。

       專利法第22條規(guī)定了授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造應(yīng)該具有新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。所謂的新穎性，只要現(xiàn)有技術(shù)（包括抵觸申請(qǐng)）沒(méi)有公開(kāi)該雜質(zhì)，例如沒(méi)有提到該雜質(zhì)的名稱、結(jié)構(gòu)式、理化性質(zhì)等，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員無(wú)法獲知該物質(zhì)的客觀存在，那么根據(jù)專利法的規(guī)定，該雜質(zhì)就應(yīng)該具有新穎性。

        專利法規(guī)定，創(chuàng)造性，是指與現(xiàn)有技術(shù)相比，該發(fā)明具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步。對(duì)于化合物而言，《審查指南》規(guī)定，如果化合物與已知化合物的結(jié)構(gòu)不相似，那么化合物只要有一定的用途就具有創(chuàng)造性；如果化合物與已知化合物的結(jié)構(gòu)相似，那么化合物需要具有意料不到的技術(shù)效果（比如明顯更好的效果或者不同的用途）才能具有創(chuàng)造性。一般而言，雜質(zhì)與活性化合物的結(jié)構(gòu)類似，所以雜質(zhì)是否具有創(chuàng)造性主要在于雜質(zhì)是否具有新的用途。在上述專利中，發(fā)現(xiàn)桂哌齊特氮氧化物具有殺蟲(chóng)活性，具有完全不同的用途，因此　能夠滿足創(chuàng)造性的要求。

      最后，實(shí)用性是指該發(fā)明或者實(shí)用新型能夠制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果。因此，如果雜質(zhì)能夠產(chǎn)生積極的效果（比如上述專利中的新殺蟲(chóng)活性），那么雜質(zhì)的實(shí)用性就能得到確認(rèn)。

      雖然藥物制備過(guò)程中產(chǎn)生的“雜質(zhì)”是一類比較特殊的物質(zhì)，但是其可專利性的判斷也應(yīng)該從專利法的規(guī)定出發(fā)，這就是所謂的“萬(wàn)變不離其宗”。只要“雜質(zhì)”屬于可授予專利權(quán)的主題，能夠滿足“三性”的要求，那么“雜質(zhì)”自然就能授予專利權(quán)。這與專利復(fù)審委員會(huì)的上述決定一致。

思考的問(wèn)題

      雖然經(jīng)過(guò)上述的分析，“雜質(zhì)”的可專利性在說(shuō)理上可以明確，但是在社會(huì)實(shí)踐上，授予“雜質(zhì)”專利權(quán)也會(huì)帶來(lái)一定的問(wèn)題。比如，“雜質(zhì)”被授予專利權(quán)了，那么包含該“雜質(zhì)”的商品是不是侵權(quán)？如何保護(hù)專利權(quán)利？

      以上述涉案專利為例，桂哌齊特氮氧化物獲得了專利保護(hù)。那么市場(chǎng)上已經(jīng)銷售的桂哌齊特藥品是否侵權(quán)？一般而言，桂哌齊特藥品都會(huì)包含桂哌齊特氮氧化物雜質(zhì)。而且事實(shí)上桂哌齊特氮氧化物獲得專利保護(hù)之前的桂哌齊特藥品中就存在這種雜質(zhì)。如果基于桂哌齊特氮氧化物“雜質(zhì)”獲得專利保護(hù)，就判定市場(chǎng)上已經(jīng)銷售的桂哌齊特藥品侵權(quán)，那么對(duì)于相關(guān)公眾對(duì)于權(quán)利邊界的可預(yù)見(jiàn)性是否公平？對(duì)于社會(huì)公共利益是否有影響？在侵權(quán)抗辯中，被控侵權(quán)方是否可以基于專利之前上市的桂哌齊特藥品中包含的桂哌齊特氮氧化物雜質(zhì)進(jìn)行現(xiàn)有技術(shù)抗辯？

      本文中提及的桂哌齊特氮氧化物能夠獲得專利保護(hù)的一個(gè)原因在于其具有殺蟲(chóng)活性（即創(chuàng)造性和實(shí)用性的理由），但是該授權(quán)的權(quán)利要求1中并沒(méi)有加入“殺蟲(chóng)活性”這一特征，而且在專利審查實(shí)踐中，審查員一般也不會(huì)要求申請(qǐng)人將該特征加入到化合物權(quán)利要求的前敘部分中。而市場(chǎng)上銷售的桂哌齊特藥品并沒(méi)有利用該殺蟲(chóng)活性。專利權(quán)人獲得的專利保護(hù)范圍在沒(méi)有用途限制時(shí)，明顯大于其對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)中作出的貢獻(xiàn)，以現(xiàn)在授權(quán)權(quán)利要求的技術(shù)方案進(jìn)行維權(quán)，有違專利法的公平原則。

      因此，筆者認(rèn)為，在授權(quán)確權(quán)階段，有必要明確“雜質(zhì)”專利的保護(hù)范圍，以使其與對(duì)現(xiàn)有技術(shù)作出的貢獻(xiàn)相對(duì)應(yīng)；在維權(quán)階段，對(duì)于“雜質(zhì)”專利的保護(hù)范圍，應(yīng)該從嚴(yán)解釋其技術(shù)方案，從而體現(xiàn)專利法保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造、鼓勵(lì)創(chuàng)新的宗旨，同時(shí)也能調(diào)節(jié)社會(huì)公共利益和專利權(quán)人的利益平衡。