中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正在經(jīng)歷前所未有的變革期，尤其是在知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域，國(guó)家層面頻頻出臺(tái)新的制度或政策性文件。繼2017年10月中央提出要建立上市藥品目錄集、探索建立藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)以及完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度[1]以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局于2017年年底正式發(fā)布了第一版《中國(guó)上市藥品目錄集》，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議于2018年4月決定對(duì)創(chuàng)新化學(xué)藥設(shè)置最高6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期、對(duì)在中國(guó)與境外同步申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥給予最長(zhǎng)5年的專利保護(hù)期限補(bǔ)償，國(guó)家藥監(jiān)局也于同月發(fā)布了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法的征求意見稿，可見中國(guó)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度建設(shè)正在如火如荼地推進(jìn)之中。5月19日，中美兩國(guó)就經(jīng)貿(mào)磋商發(fā)表的聯(lián)合聲明中明確表明中國(guó)將推進(jìn)專利法的修訂工作，我們推測(cè)與藥品專利保護(hù)制度相關(guān)的修改很可能會(huì)體現(xiàn)在修訂后的專利法中。

需要指出，上述各個(gè)制度并不是孤立的，而是緊密聯(lián)系、相輔相成，力圖實(shí)現(xiàn)既鼓勵(lì)創(chuàng)新、同時(shí)又促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的宏觀愿景。以下簡(jiǎn)單介紹一下這些制度的內(nèi)容，以及將會(huì)如何影響原研藥和仿制藥產(chǎn)業(yè)。

專利期限補(bǔ)償制度：對(duì)因臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批所耗費(fèi)的專利期予以補(bǔ)償?shù)闹贫?。?duì)于新藥而言，即使專利能夠授權(quán)，其所經(jīng)歷的漫長(zhǎng)的試驗(yàn)和審批過程也將使上市后剩余的有效專利期所剩無(wú)幾，導(dǎo)致原研者不能獲得足夠的利潤(rùn)。若不對(duì)專利期限給出適當(dāng)補(bǔ)償，無(wú)疑將大大損害專利制度在藥物領(lǐng)域激勵(lì)創(chuàng)新的作用。

試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度：是指對(duì)于滿足一定條件的藥品，藥監(jiān)部門在一定期限內(nèi)原則上不再批準(zhǔn)他人依賴相同試驗(yàn)數(shù)據(jù)提交的同品種藥物的上市申請(qǐng)。數(shù)據(jù)保護(hù)與專利保護(hù)共同構(gòu)成為新藥保駕護(hù)航的“左膀右臂”，在原研藥品未能獲得專利保護(hù)、專利被宣告無(wú)效或者專利期屆滿的情況下，可以利用數(shù)據(jù)保護(hù)制度在注冊(cè)審批環(huán)節(jié)堵住仿制藥的上市之路，由此仍能維持其市場(chǎng)獨(dú)占地位。

上市藥品目錄集制度：該目錄集相當(dāng)于美國(guó)的“橙皮書”，是一個(gè)很全面的官方信息目錄集，收錄并公開上市藥品的商品信息、藥學(xué)信息和產(chǎn)權(quán)保護(hù)信息。該制度為仿制藥提供了其所關(guān)注的參比制劑、專利和數(shù)據(jù)保護(hù)信息，對(duì)仿制藥的立項(xiàng)和研發(fā)具有重大的指導(dǎo)價(jià)值。

專利鏈接制度：為仿制藥設(shè)置專利挑戰(zhàn)通道，一方面挑戰(zhàn)專利成功的仿制藥將獲得市場(chǎng)獨(dú)占獎(jiǎng)勵(lì)，另一方面受到挑戰(zhàn)的專利權(quán)人可以發(fā)起侵權(quán)訴訟來(lái)阻止仿制藥上市。這樣既可以鼓勵(lì)仿制藥對(duì)原研藥發(fā)起專利挑戰(zhàn)，又可以維護(hù)原研藥專利權(quán)人的利益，在原研藥廠和仿制藥廠之間達(dá)成巧妙的平衡。

上述制度并不存在于中國(guó)原有的醫(yī)藥體系中，作為法律人，我們也更關(guān)注這些制度的建立將對(duì)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律行業(yè)帶來(lái)怎樣的變化。好在我們并非獨(dú)行，在大洋彼岸的美國(guó)，上述制度都隨著1984年出臺(tái)的Hatch-Waxman法案應(yīng)運(yùn)而生，至今已付諸實(shí)施三十余年，中國(guó)的制度設(shè)計(jì)在很大程度上也會(huì)受到美國(guó)的影響。可以說(shuō)，美國(guó)醫(yī)藥界的今天，很可能就是中國(guó)醫(yī)藥界的明天。

我們可以從美國(guó)的實(shí)踐中獲得一些啟示，筆者認(rèn)為，中國(guó)在醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律行業(yè)方面可能會(huì)出現(xiàn)以下幾方面的變化：

藥品專利挑戰(zhàn)將趨于常態(tài)

在專利鏈接制度的框架下，仿制藥廠要想在原研藥專利到期前銷售其仿制藥，就必須對(duì)該專利發(fā)起挑戰(zhàn)。目前專利挑戰(zhàn)以何種形式發(fā)起尚無(wú)定論。按照美國(guó)的規(guī)定，挑戰(zhàn)者需要聲明原研藥廠所登載的專利無(wú)效，或待申請(qǐng)藥品的制造、使用或銷售不會(huì)侵犯該專利權(quán)，即“PIV聲明”[2]。中國(guó)的專利挑戰(zhàn)很可能也將伴隨著專利無(wú)效和侵權(quán)訴訟而展開。

事實(shí)上，即使在尚未正式引入專利鏈接制度的現(xiàn)在，不斷壯大的國(guó)內(nèi)藥企已通過對(duì)原研藥相關(guān)專利提出無(wú)效請(qǐng)求的形式對(duì)其發(fā)起挑戰(zhàn)。例如，北京嘉林藥業(yè)針對(duì)輝瑞的重磅藥物“阿托伐他汀”的專利提起了無(wú)效宣告請(qǐng)求，該專利被專利復(fù)審委員會(huì)宣告全部無(wú)效，在再審程序中該無(wú)效決定被最高人民法院維持[3]。獲得最終生效的專利權(quán)無(wú)效決定之后，北京嘉林藥業(yè)加快了其仿制藥“阿樂”的上市步伐，該仿制藥于5月14日通過了一致性評(píng)價(jià)并獲得了生產(chǎn)批準(zhǔn)?？梢韵胍姡趯＠溄又贫葘?shí)施之后，鑒于仿制藥廠將從專利挑戰(zhàn)中獲得更大的利益(一定時(shí)期的獨(dú)占權(quán))，類似于上述阿托伐他汀這樣的專利無(wú)效案將會(huì)大量增加。

新的糾紛形式將不斷涌現(xiàn)

新制度的誕生必然會(huì)引發(fā)新的矛盾，藥品領(lǐng)域亦然。例如對(duì)藥品專利給予的期限補(bǔ)償是否合理、對(duì)新藥給予的數(shù)據(jù)保護(hù)是否得當(dāng)，都有可能在原研藥廠和仿制藥廠之間出現(xiàn)爭(zhēng)議。例如，在美國(guó)，關(guān)于抗骨質(zhì)疏松藥阿侖膦酸鈉的專利期限是否應(yīng)得到補(bǔ)償?shù)膯栴}，就曾經(jīng)在原研藥巨頭默克和仿制藥巨頭梯瓦之間引發(fā)過爭(zhēng)議并訴諸法院[4]。

另一種可能出現(xiàn)的爭(zhēng)議是圍繞上市藥品目錄集所登載專利的適格性而引發(fā)的爭(zhēng)議。在美國(guó)的專利鏈接制度中，原研藥廠對(duì)仿制藥廠提起侵權(quán)訴訟需要以“橙皮書”中登載的專利為基礎(chǔ)。若仿制藥廠認(rèn)為其中登載的專利并不能保護(hù)相應(yīng)的上市藥品或藥品使用方法，被提起侵權(quán)訴訟時(shí)可以提起反訴，要求修改或刪除“橙皮書”中登載的相關(guān)專利信息[5]，由此使得侵權(quán)訴訟的基礎(chǔ)不復(fù)存在。中國(guó)未來(lái)的專利鏈接制度中也可能會(huì)有類似的訴訟或爭(zhēng)議出現(xiàn)。

除此之外，由于專利保護(hù)的濫用本身就有可能構(gòu)成壟斷，因此還需要關(guān)注可能出現(xiàn)的反壟斷問題。在美國(guó)，首個(gè)發(fā)起專利挑戰(zhàn)并獲得成功的仿制藥(即“首仿藥”)將獲得180天的市場(chǎng)獨(dú)占期，若首仿的仿制藥廠與原研藥廠之間達(dá)成了排除他人競(jìng)爭(zhēng)的協(xié)議，就可能利用該獨(dú)占期來(lái)實(shí)行壟斷，從而損害其他仿制藥廠的利益。一個(gè)典型的例子是“逆向給付”，即原研藥廠對(duì)獲得首仿資格的仿制藥廠給付一定的金錢或其他利益，以換取后者推遲仿制藥上市的行為。與通常情況下專利權(quán)人收取專利許可費(fèi)的情況正相反，這種情況下反而要由專利權(quán)人向使用其專利的仿制藥廠付費(fèi)，所以稱為“逆向給付”?！澳嫦蚪o付”是專利鏈接制度下獨(dú)有的產(chǎn)物，美國(guó)最高法院在2013年Actavis案的判決中已確定此種行為涉嫌違反反壟斷法[6]。中國(guó)推行專利鏈接制度之后是否會(huì)出現(xiàn)類似的反壟斷問題也值得關(guān)注。

　早期布局的重要性將得到提升

《孫子兵法》有云：上兵伐謀。如果說(shuō)上文提到的這些爭(zhēng)議或訴訟都只是戰(zhàn)術(shù)層面需要應(yīng)對(duì)的問題，那么在戰(zhàn)略層面，就需要企業(yè)更重視早期的專利分析和布局。例如，對(duì)仿制藥廠而言，早在立項(xiàng)階段就需要對(duì)目標(biāo)產(chǎn)品的專利情況作盡職調(diào)查，充分了解現(xiàn)有相關(guān)專利和數(shù)據(jù)保護(hù)情況，更清楚地認(rèn)識(shí)到項(xiàng)目的可行性和潛在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，以對(duì)項(xiàng)目策略作出選擇、調(diào)整和優(yōu)化。從原研藥廠或?qū)＠麢?quán)人的角度來(lái)講，也要對(duì)自身專利的價(jià)值和穩(wěn)定性做出全面評(píng)估，確切把握自身專利在受到挑戰(zhàn)時(shí)的薄弱環(huán)節(jié)，提前做好應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備;此外也要從專利申請(qǐng)階段就注重提高專利質(zhì)量，構(gòu)建完善且穩(wěn)固的專利布局。

上述新情況、新問題的出現(xiàn)，不但對(duì)各制藥企業(yè)的決策力和判斷力提出了更高的要求，也對(duì)法律從業(yè)者的業(yè)務(wù)素質(zhì)和專業(yè)能力提出了更高的要求。無(wú)論是戰(zhàn)略層面的策略選擇，還是戰(zhàn)術(shù)層面對(duì)于具體問題的分析，法律從業(yè)者都要兼具扎實(shí)的技術(shù)功底和嫻熟的法律運(yùn)用能力，方能協(xié)助企業(yè)更好地迎接新的挑戰(zhàn)。

參考文獻(xiàn)

[1] 中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，第十五至十八條
　　[2] 美國(guó)食品、藥品與化妝品法案21 U.S.C. § 355(b)(2)(A)(iv)及21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(vii)(IV)
　　[3] 北京嘉林藥業(yè)股份有限公司、沃尼爾·朗伯有限責(zé)任公司與中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)發(fā)明專利權(quán)無(wú)效行政糾紛案〔最高人民法院(2014)行提字第8號(hào)行政判決書〕
　　[4] Merck & Co. v. Teva Pharms. USA, Inc., 2003 U.S. App. LEXIS 26749 (Fed. Cir., Dec. 29, 2003)
　　[5] 美國(guó)食品、藥品與化妝品法案21 U.S.C. § 355(j)(5)(C)(ii)(I)

[6] FTC v. Actavis, Inc., Supreme Court of the United States, Jun 17, 2013, 570 U.S. 136