通過保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)來促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新與進(jìn)步是專利制度的重要作用機(jī)制之一。在極為特殊的情況下，為保障公共健康的需要，可以通過國家強(qiáng)制力，不經(jīng)過藥品專利權(quán)人同意，許可第三人使用藥品專利技術(shù)，從而平衡專利權(quán)保護(hù)與保障公共健康的需要。

    藥品專利保護(hù)

    一百多年前，美國總統(tǒng)林肯把專利制度比喻為“人類智慧之火上添加的利益之油”。對具有研發(fā)周期長、風(fēng)險(xiǎn)高、投入高特點(diǎn)的創(chuàng)新藥而言，專利制度的作用尤為重要。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，創(chuàng)新藥的研發(fā)周期高達(dá)10年以上，有的達(dá)到近20年，需要超過10億美元的研發(fā)費(fèi)用，制藥巨頭每年將百億美元投入到新藥研發(fā)中。而且藥物開發(fā)的成功概率偏低，失敗風(fēng)險(xiǎn)大。以腫瘤藥為例，根據(jù)十年的藥物開發(fā)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，腫瘤藥研發(fā)整體成功概率僅有5%左右。創(chuàng)新藥企業(yè)持續(xù)的新藥研發(fā)動(dòng)力來源于投入回報(bào)預(yù)期。而回報(bào)預(yù)期就是通過專利保護(hù)賦予專利權(quán)人一定時(shí)期的市場壟斷來實(shí)現(xiàn)的。

    專利保護(hù)從專利申請之日起計(jì)算，共20年。藥品的核心專利通常在藥物研發(fā)的早期階段，也就是實(shí)驗(yàn)室研究階段提出，新藥上市之前還需要經(jīng)過漫長的臨床前研究、臨床研究以及上市申請和審批，因此，新藥正式獲批上市時(shí)，剩余的專利保護(hù)期遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于20年，平均為10年左右，甚至有的藥品僅剩下3至5年。專利過期之后，仿制藥的進(jìn)入將會(huì)使原研藥的市場份額和藥品價(jià)格面臨斷崖式的下降。在有限的壟斷期內(nèi)，想要收回之前的研發(fā)投入并獲取一定的利潤，只有通過制定較為高昂的藥品價(jià)格。也基于此，各國政府都給了專利藥較為寬松的定價(jià)政策。

    鼓勵(lì)創(chuàng)新與保障公共健康，一直是藥品專利保護(hù)制度所面臨的兩難困境。一項(xiàng)好的藥品專利保護(hù)制度應(yīng)該是盡可能地在二者之間找到平衡點(diǎn)。因此，很多國家通過引入Bolar例外、藥品專利鏈接等制度積極促進(jìn)仿制藥的盡早上市，提高藥品的可及性。而專利強(qiáng)制許可制度是解決非常規(guī)狀態(tài)下藥品用藥困難的重要手段。

    專利強(qiáng)制許可制度

    藥品專利強(qiáng)制許可屬于通過國家強(qiáng)制力實(shí)施的強(qiáng)行仿制，不需要經(jīng)過藥品專利權(quán)人同意。但是，強(qiáng)制許可的實(shí)施需要滿足兩個(gè)前提條件：第一，有法律授權(quán)；第二，基于緊急狀態(tài)、非常情況或公共利益。

    藥品專利強(qiáng)制許可最早可以追溯至1993年制定的WTO框架下的《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（簡稱TRIPS協(xié)議），協(xié)議的第三十一條規(guī)定，各國可以以“公共健康”“國家安全” “依存專利”“反競爭”等理由，未經(jīng)藥品專利權(quán)人同意，許可第三人使用藥品專利技術(shù)，但被許可人需向?qū)＠麢?quán)人支付一定的使用費(fèi)。之后，很多國家都將強(qiáng)制許可納入本國的藥品專利制度中，并且作為防止專利權(quán)利濫用的重要手段。

    藥品專利強(qiáng)制許可在降低藥品價(jià)格方面確實(shí)發(fā)揮了積極的作用，但是，需要注意的是，強(qiáng)制許可的實(shí)施可能會(huì)極大削弱創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)的積極性，如果實(shí)施不當(dāng)，還會(huì)導(dǎo)致國際糾紛和貿(mào)易摩擦，甚至使“用不起高價(jià)藥”演變?yōu)椤盁o藥可用”。因此，發(fā)達(dá)國家對強(qiáng)制許可的實(shí)施采取了極為保守的態(tài)度，只有在重大疫情發(fā)生的情況下才啟動(dòng)，并且多作為價(jià)格談判的手段。

    我國藥品專利強(qiáng)制許可

    我國《專利法》自制定以來，就有關(guān)于強(qiáng)制許可的規(guī)定，但迄今無一起強(qiáng)制許可申請和決定。

    2017年10月，中辦、國辦印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，規(guī)定在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品注冊申請，予以優(yōu)先審評審批。2018年4月，國辦出臺了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，提出了在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí)，國家知識產(chǎn)權(quán)局可以依法作出給予實(shí)施強(qiáng)制許可或駁回的決定。但是確定何種情況構(gòu)成對“公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅”是藥品專利強(qiáng)制許可實(shí)施的關(guān)鍵問題。

    專利強(qiáng)制許可是解決非常規(guī)狀態(tài)下專利權(quán)濫用的有效手段，但是，專利強(qiáng)制許可也是對專利制度的一種挑戰(zhàn)，不能作為一種常規(guī)手段經(jīng)常使用，否則會(huì)動(dòng)搖專利制度的根基，造成對藥品可及性的更大威脅。