日前，由國家知識產(chǎn)權(quán)局與世界知識產(chǎn)權(quán)組織共同舉辦的第二十屆中國專利獎頒獎大會在北京舉行。白云山制藥總廠發(fā)明的名為“一種枸櫞酸西地那非片劑及其制備方法”(ZL 201510134423.7)的專利榮獲第二十屆中國專利獎優(yōu)秀獎，成為國產(chǎn)抗ED藥中的耀眼明星。

       在“仿制藥沒有技術(shù)含量”等不公正的質(zhì)疑中，白云山金戈用自主知識產(chǎn)權(quán)及切實(shí)的產(chǎn)品療效說話。金戈經(jīng)過嚴(yán)格的藥物臨床實(shí)驗(yàn)、上市后再評價及生物等效性研究，均證實(shí)與原研產(chǎn)品等效。此次獲此殊榮，無疑是對國產(chǎn)仿制藥精品——金戈的莫大肯定。

核心技術(shù)獲表彰，金戈摘取國內(nèi)專利領(lǐng)域重磅獎項(xiàng)
       據(jù)悉，中國專利獎由國家知識產(chǎn)權(quán)局于1989年設(shè)立，是我國唯一的專門對授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造給予獎勵的政府部門獎，由中國國家知識產(chǎn)權(quán)局和聯(lián)合國世界知識產(chǎn)權(quán)組織(WIPO)共同主辦。不僅是我國專利領(lǐng)域最高獎項(xiàng)，在國際上也具有一定的影響。
       此次獲獎專利涉及白云山總廠重點(diǎn)產(chǎn)品枸櫞酸西地那非片(白云山金戈偉哥)的先進(jìn)制造技術(shù)。2014年10月28日，白云山金戈的成功上市打破了外資企業(yè)對中國ED市場的壟斷，也代表了廣藥白云山正式進(jìn)軍男性醫(yī)藥健康領(lǐng)域，為男性健康保護(hù)駕啟航。
上世紀(jì)90年代，白云山制藥總廠在研發(fā)枸櫞酸西地那非之路上邁出開創(chuàng)性的一步，同時特別注重專利的布局設(shè)計(jì)。2001- 2002年，白云山制藥針對白云山金戈的原料合成工藝申請發(fā)明專利，工藝專利在原料制備方法上具有優(yōu)勢明顯。2012年，白云山制藥總廠針對金戈的藥片的獨(dú)特設(shè)計(jì)申請了外觀設(shè)計(jì)專利。2015年針對本獲獎專利產(chǎn)品申請了發(fā)明專利，同年針對金戈的生產(chǎn)制造設(shè)備申請了實(shí)用新型專利,形成了金戈核心技術(shù)專利包。
全程貫徹知識產(chǎn)權(quán)運(yùn)用 促進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)價值
       白云山制藥總廠高度重視知識產(chǎn)權(quán)在企業(yè)發(fā)展中的作用，2014年11月，白云山總廠成為全國首批通過國家企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理體系審核認(rèn)證的企業(yè)，標(biāo)志著總廠在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)與管理運(yùn)用方面處于國內(nèi)領(lǐng)先的地位。2018年8月總廠又獲得國家知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域最高獎項(xiàng)——國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)稱號。
       白云山制藥總廠將白云山金戈產(chǎn)品作為重點(diǎn)技術(shù)研究對象，該產(chǎn)品的研發(fā)和上市貫穿著知識產(chǎn)權(quán)的管理與運(yùn)用。在立項(xiàng)研究階段挑戰(zhàn)阻礙專利;在開發(fā)設(shè)計(jì)階段實(shí)施專利規(guī)避設(shè)計(jì)，大膽自主創(chuàng)新;在研究開發(fā)階段實(shí)施專利跟蹤監(jiān)控，為產(chǎn)品開發(fā)保駕護(hù)航;在產(chǎn)品上市以及售后階段，對金戈進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)策劃及競爭力管理。此外，白云山制藥總廠對金戈實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品全程的專利運(yùn)用，運(yùn)用戰(zhàn)略策劃、規(guī)劃、監(jiān)督、保護(hù)、組織、協(xié)調(diào)等專利事務(wù)活動促進(jìn)產(chǎn)品提高經(jīng)濟(jì)效益。
通過上市后再評價和生物等效性研究，證實(shí)與原研產(chǎn)品等效
       隨著輝瑞的西地那非中國專利到期，2014年以來，國內(nèi)抗ED藥物仿制浪潮興起。目前，國產(chǎn)西地那非角逐激烈。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，A股公司中，已經(jīng)有白云山、廣生堂、常山藥業(yè)、赤天化、仁和藥業(yè)、天生制藥等多家公司加入戰(zhàn)團(tuán)。而在這些產(chǎn)品中，市場占有率更高、消費(fèi)者更為熟知和信賴的，仍是白云山金戈，原因就在于其產(chǎn)品核心技術(shù)及確切的藥效。
       在“偉哥之父”、諾貝爾獎得主穆拉德博士的指導(dǎo)下，白云山枸櫞酸西地那非原料藥和制劑的研制均遵循“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)”理念，核磁共振、紅外光譜、質(zhì)譜結(jié)構(gòu)、氫譜等多種科學(xué)方式均證明白云山自主設(shè)計(jì)的合成路線生產(chǎn)的金戈的晶型、外觀、含量、有關(guān)物質(zhì)、溶解性等指標(biāo)符合美國藥典和歐洲藥典有關(guān)枸櫞酸西地那非的要求，從源頭上確保了金戈產(chǎn)品的質(zhì)量。
       產(chǎn)品上市后，經(jīng)過嚴(yán)格的上市后再評價和生物等效性研究，再次證明了金戈(偉哥)與萬艾可等效。據(jù)介紹，目前“偉哥”商標(biāo)(商標(biāo)號：1911818號)的持有者深圳鳳凰生活文化傳媒廣告有限公司已將偉哥商標(biāo)獨(dú)占許可給白云山金戈使用，合約期內(nèi)，其他任何單位和個人在西地那非片上擅自使用“偉哥”商標(biāo)都屬于侵權(quán)。只有白云山金戈才可以稱為“偉哥”。
       值得注意的是，去年雙十一，白云山金戈以104030的交易指數(shù)位列藥品品牌Top10榜首，領(lǐng)先于萬艾可、同仁堂等國內(nèi)其他知名藥品品牌，也成為雙十一所有藥品品牌中唯一一個交易指數(shù)過十萬的品牌。
       據(jù)悉，在區(qū)域合作政策以及廣藥集團(tuán)走向國際的推動下，白云山金戈正在積極開拓國際市場，目前已經(jīng)在多個國家啟動了產(chǎn)品注冊工作。此次國家專利獎的公布，無疑為白云山金戈偉哥的國際化發(fā)展打下了一支強(qiáng)心針。

                        

文章來源：消費(fèi)日報(bào)