索拉非尼（Sorafenib），是一種新型多靶向性的治療腫瘤的口服藥物，用于治療對(duì)標(biāo)準(zhǔn)療法沒(méi)有響應(yīng)或不能耐受之胃腸道基質(zhì)腫瘤和轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞，能選擇性地靶向某些蛋白的受體，被認(rèn)為在腫瘤生長(zhǎng)過(guò)程中起著一種分子開(kāi)關(guān)的作用。

2019年，上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局處理了一起涉及索拉非尼的發(fā)明專(zhuān)利侵權(quán)糾紛案。該案涉及如何認(rèn)定是否存在專(zhuān)利法中關(guān)于 “ 不視為侵犯專(zhuān)利權(quán)”的例外適用情形，入選國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局2019年專(zhuān)利行政保護(hù)十大案例。

許諾銷(xiāo)售專(zhuān)利產(chǎn)品引糾紛

　　據(jù)了解，拜耳醫(yī)藥保健有限責(zé)任公司（下稱(chēng)拜耳公司）系發(fā)明專(zhuān)利“ 用ω-羧基芳基取代的二苯脲作為raf激酶抑制劑 ”（專(zhuān)利號(hào)：ZL00802685.8）的專(zhuān)利權(quán)人，該專(zhuān)利于2005年9月獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授權(quán)，至今有效。拜耳公司實(shí)施該專(zhuān)利的產(chǎn)品為抗腫瘤藥索拉非尼。拜耳公司發(fā)現(xiàn)被請(qǐng)求人上海創(chuàng)諾醫(yī)藥集團(tuán)有限公司（下稱(chēng)創(chuàng)諾公司）存在許諾銷(xiāo)售索拉非尼行為，涉嫌侵犯其專(zhuān)利權(quán)，2019年1月，拜耳公司就該發(fā)明專(zhuān)利向上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出侵權(quán)糾紛行政處理請(qǐng)求。

　　拜耳（中國(guó)）有限公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)副總裁劉紅強(qiáng)在接受中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)報(bào)采訪時(shí)表示，被請(qǐng)求人創(chuàng)諾公司未經(jīng)許可在其官方網(wǎng)站和某大型展會(huì)上許諾銷(xiāo)售的原料藥索拉非尼，落入涉案發(fā)明專(zhuān)利的權(quán)利要求1和權(quán)利要求27的保護(hù)范圍，涉嫌侵犯拜耳公司專(zhuān)利權(quán)。據(jù)此，拜耳公司請(qǐng)求上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在查清事實(shí)的基礎(chǔ)上對(duì)創(chuàng)諾公司侵權(quán)行為予以認(rèn)定，責(zé)令創(chuàng)諾公司立即停止包括許諾銷(xiāo)售行為在內(nèi)的侵犯拜耳公司專(zhuān)利權(quán)的行為，刪除進(jìn)行許諾銷(xiāo)售的網(wǎng)站信息，銷(xiāo)毀印有侵權(quán)產(chǎn)品的所有宣傳資料，以維護(hù)拜耳公司的合法權(quán)益。

　　被請(qǐng)求人創(chuàng)諾公司辯稱(chēng)，其并未以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的銷(xiāo)售涉案產(chǎn)品，公司網(wǎng)站上展示的涉案產(chǎn)品列明了“ R&D”研發(fā)狀態(tài)，并在展會(huì)宣傳材料上展示的涉案產(chǎn)品標(biāo)注了文檔狀態(tài)，并且進(jìn)行了限定聲明，這是公司研發(fā)能力和研發(fā)方向的展示，不應(yīng)構(gòu)成許諾銷(xiāo)售行為。以上行為是法律所允許的為獲取行政審批所需信息而開(kāi)展的研究和試驗(yàn)活動(dòng)，不構(gòu)成專(zhuān)利侵權(quán)。

　　本報(bào)就該案聯(lián)系創(chuàng)諾公司，對(duì)方拒絕了本報(bào)的采訪。

審理認(rèn)定不屬于 “例外情形 ”

　　上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局成立合議組對(duì)該案進(jìn)行口頭審理。合議組認(rèn)為，該案的爭(zhēng)議焦點(diǎn)是創(chuàng)諾公司在其官網(wǎng)和展會(huì)上宣傳的涉案產(chǎn)品索拉非尼是否落入拜耳公司涉案專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍、創(chuàng)諾公司是否存在許諾銷(xiāo)售涉案產(chǎn)品的行為、創(chuàng)諾公司的行為是否屬于專(zhuān)利法第六十九條第五項(xiàng)規(guī)定的 “例外情形” 。

　　據(jù)了解，現(xiàn)行專(zhuān)利法第六十九條第五項(xiàng)規(guī)定：“ 有下列情形之一的，不視為侵犯專(zhuān)利權(quán)……（五）為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械的，以及專(zhuān)門(mén)為其制造、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或?qū)＠t(yī)療器械的。” 該規(guī)定被稱(chēng)為中國(guó)版的 “Bolar例外（Bolar豁免） ”條款，用以解決我國(guó)專(zhuān)利制度與藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度并存帶來(lái)的相關(guān)問(wèn)題。由于藥品的行政審批需要花費(fèi)很長(zhǎng)一段時(shí)間，若等到原研藥專(zhuān)利期屆滿后才開(kāi)始仿制藥試驗(yàn)和報(bào)批，仿制藥實(shí)際上市流通時(shí)間則會(huì)晚于專(zhuān)利權(quán)的截止日期，相當(dāng)于延長(zhǎng)藥品的專(zhuān)利保護(hù)期限。 “例外條款” 較好地解決了該問(wèn)題，使價(jià)格更便宜的仿制藥能夠在原研藥專(zhuān)利到期時(shí)及時(shí)投放市場(chǎng)。

　　合議組向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局生物藥學(xué)部門(mén)審查員咨詢(xún)確認(rèn)，可以通過(guò)被控侵權(quán)產(chǎn)品信息中記載的藥品通用名稱(chēng)、對(duì)應(yīng)藥品信息的權(quán)威工具書(shū)確定被控侵權(quán)產(chǎn)品的化學(xué)結(jié)構(gòu)式，將其化學(xué)結(jié)構(gòu)式與權(quán)利要求中的技術(shù)特征對(duì)比，結(jié)合說(shuō)明書(shū)記載的內(nèi)容，判斷被控侵權(quán)產(chǎn)品是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍。通過(guò)比對(duì)，合議組認(rèn)為，創(chuàng)諾公司在其官網(wǎng)和展會(huì)上宣傳的涉案產(chǎn)品落入拜耳公司專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍。

“ 以做廣告、在商品櫥窗陳列、在網(wǎng)絡(luò)或者展銷(xiāo)會(huì)上展出等方式作出銷(xiāo)售產(chǎn)品意思表示的，可以認(rèn)定為許諾銷(xiāo)售。專(zhuān)為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)的例外情形僅限于使用專(zhuān)利，其目的是為了科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)，而并非應(yīng)用于商業(yè)研發(fā)、尋找潛在客戶，不包括許諾銷(xiāo)售的范圍。所以，創(chuàng)諾公司的許諾銷(xiāo)售行為，并不屬于專(zhuān)利法第六十九條第五項(xiàng)規(guī)定的 ‘ 不視為侵犯專(zhuān)利權(quán)’的例外情形。 ”合議組在接受本報(bào)采訪時(shí)表示。

　　根據(jù)現(xiàn)有證據(jù)，合議組認(rèn)為，創(chuàng)諾公司存在許諾銷(xiāo)售涉案產(chǎn)品的行為，并且其產(chǎn)品落入拜耳公司專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍，構(gòu)成侵犯專(zhuān)利權(quán)行為。綜上，2019年5月，上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)定被請(qǐng)求人存在許諾銷(xiāo)售索拉非尼原料藥行為，且該涉案產(chǎn)品落入涉案專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍，構(gòu)成侵犯涉案專(zhuān)利權(quán)行為，遂依法作出責(zé)令其停止許諾銷(xiāo)售侵犯涉案專(zhuān)利的索拉非尼、刪除進(jìn)行許諾銷(xiāo)售的網(wǎng)站信息、銷(xiāo)毀印有侵權(quán)產(chǎn)品的所有宣傳資料的決定。行政裁決作出后，雙方當(dāng)事人均未提出行政訴訟。

快速執(zhí)法贏得外方贊譽(yù)

　　上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)處相關(guān)工作人員在接受本報(bào)采訪時(shí)表示，我國(guó)“ 例外條款”并不允許仿制藥在專(zhuān)利到期前即開(kāi)始許諾銷(xiāo)售甚至銷(xiāo)售行為。因此，在專(zhuān)利到期前，仿制藥如果取得藥品行政審批許可，也不能以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的制造、使用、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售、進(jìn)口仿制藥。仿制藥的行政審批許可如果和原研藥的專(zhuān)利保護(hù)脫節(jié)，仿制藥在原研藥專(zhuān)利權(quán)到期之前獲得入市許可并實(shí)施相關(guān)侵權(quán)行為，原研藥專(zhuān)利權(quán)人只能訴諸專(zhuān)利侵權(quán)訴訟，間接地縮短了專(zhuān)利保護(hù)期限，損害了專(zhuān)利權(quán)人的權(quán)益。

　　在該案中，上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局嚴(yán)格按照專(zhuān)利法第六十九條第五項(xiàng)關(guān)于提供行政審批例外情形僅限于“ 制造、使用、進(jìn)口”的規(guī)定，對(duì)被請(qǐng)求人的許諾銷(xiāo)售行為進(jìn)行了準(zhǔn)確定性，及時(shí)、有效制止了侵權(quán)行為。同時(shí)，該案請(qǐng)求人為國(guó)際知名制藥企業(yè)，該案順利辦結(jié)有效維護(hù)了權(quán)利人的合法權(quán)益，也體現(xiàn)了我國(guó)對(duì)國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新主體知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一視同仁、同等對(duì)待，有利于構(gòu)建良好的營(yíng)商環(huán)境。

　　劉紅強(qiáng)表示：“ 拜耳公司對(duì)該案的處理結(jié)果非常滿意。在該案之前，有關(guān)醫(yī)藥領(lǐng)域中專(zhuān)利侵權(quán)行政糾紛解決的在先案例和實(shí)踐并不多，而醫(yī)藥專(zhuān)利侵權(quán)判定又有其特殊性和難點(diǎn)。當(dāng)拜耳公司向上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提交侵權(quán)糾紛投訴時(shí)，距涉案專(zhuān)利到期僅剩1年的時(shí)間，而該案得以在4個(gè)月內(nèi)快速審結(jié)，實(shí)現(xiàn)了專(zhuān)利維權(quán)中快速阻止侵權(quán)行為的核心意義。 ”

　　在劉紅強(qiáng)看來(lái)，該案明確了網(wǎng)絡(luò)和展會(huì)的禁止行為，有利于及早制止企業(yè)搭“ Bolar例外”和 “ 專(zhuān)利有效期內(nèi)不予售賣(mài)”聲明的便車(chē)，大范圍宣傳、售賣(mài)侵權(quán)產(chǎn)品。該規(guī)則的明晰，可以有效促進(jìn)企業(yè)增加法律意識(shí)，更為審慎地選擇項(xiàng)目投入，避免侵權(quán)糾紛造成的資源浪費(fèi)和聲譽(yù)受損，同時(shí)，促進(jìn)營(yíng)造良好的網(wǎng)絡(luò)和展會(huì)的營(yíng)商環(huán)境。

　　劉紅強(qiáng)同時(shí)表示，該案的行政解決方法對(duì)于解決類(lèi)似案件能提供較好的借鑒和參考，能起到示范與指導(dǎo)作用，也再次印證了中國(guó)獨(dú)特的 “雙軌制” 專(zhuān)利維權(quán)系統(tǒng)中行政解決途徑靈活、快速的優(yōu)越之處。 “在專(zhuān)利行政執(zhí)法的實(shí)踐中，拜耳公司感受到中國(guó)專(zhuān)利行政執(zhí)法部門(mén)對(duì)保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的堅(jiān)定決心以及對(duì)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)主體一視同仁、同等保護(hù)的堅(jiān)定態(tài)度，增強(qiáng)了拜耳公司對(duì)中國(guó)創(chuàng)新環(huán)境和中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)環(huán)境的信心。 ”劉紅強(qiáng)說(shuō)。

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