日前，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（下稱《意見(jiàn)》），明確提出要“明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑”，令國(guó)內(nèi)仿制藥行業(yè)為之振奮，百姓也仿佛可以看到眾多的仿制藥不再會(huì)因?yàn)閷＠麊?wèn)題難以獲得。雖然《意見(jiàn)》本身使得政府推動(dòng)藥品專利強(qiáng)制許可的態(tài)度和思路愈加清晰，但還是最終必須依照《專利法》、《專利法實(shí)施細(xì)則》和《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》所規(guī)定的情形、主體和程序方能有效實(shí)施。

五類啟動(dòng)情形

      藥品專利強(qiáng)制許可實(shí)際上是相對(duì)于藥品專利自愿許可的特殊存在。一般情況下，具備實(shí)施條件的單位或個(gè)人是可以與藥品專利權(quán)利人協(xié)商達(dá)成藥品許可協(xié)議，通過(guò)支付合理許可費(fèi)的方式獲得藥品專利技術(shù)的使用權(quán)的。但很多時(shí)候，由于專利權(quán)人不愿放棄專利權(quán)所給予的合法市場(chǎng)壟斷地位，并不愿意給予具備實(shí)施條件的單位或個(gè)人以相應(yīng)的專利許可。在對(duì)社會(huì)不至于造成太大危害的情況下，藥品專利權(quán)人拒絕授予專利許可是一種正常的市場(chǎng)行為，為法律所允許。然而，由于專利的價(jià)值在于實(shí)施，尤其是藥品專利，其實(shí)施情況甚至影響著社會(huì)公眾的生命健康，因此藥品專利的拒絕許可行為受到了法律的明確限制。

      根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行《專利法》的規(guī)定，在五種情形下，我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局可以頒發(fā)藥品專利強(qiáng)制許可：1.未實(shí)施或未充分實(shí)施藥品專利；2.被認(rèn)定存在壟斷行為；3.國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況，或者為了公共利益的目的；4.為公共健康目的，對(duì)于專利藥品可以給予制造或?qū)⑵涑隹诘椒嫌嘘P(guān)國(guó)際條約規(guī)定的國(guó)家或者地區(qū)的強(qiáng)制許可；5.一項(xiàng)取得專利權(quán)的藥品專利比前已經(jīng)取得專利權(quán)的藥品專利具有顯著經(jīng)濟(jì)意義的重大技術(shù)進(jìn)步，其實(shí)施又有賴于前一發(fā)明或者實(shí)用新型的實(shí)施的。

     雖然在《意見(jiàn)》中僅明確提出了“非常情況”和“公共健康”兩種情形，實(shí)際上藥品專利強(qiáng)制許可程序還可以在藥品專利未實(shí)施或未充分實(shí)施、壟斷行為和從屬專利的情況下提出。

四類提出主體

     有四類主體可以提出：

     第一類主體：任何具備實(shí)施條件的單位或者個(gè)人。在未實(shí)施或未充分實(shí)施藥品專利或被認(rèn)定存在壟斷行為兩種情形下，具備實(shí)施條件的單位或個(gè)人可以主動(dòng)向具備實(shí)施條件的單位或個(gè)人可以根據(jù)《專利法》第48條的規(guī)定，請(qǐng)求國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局給予強(qiáng)制許可。

     第二類主體：具備特定藥品制造和出口等實(shí)施條件的單位。為他國(guó)公共健康目的制造并出口特定專利藥品的情形下，有資格向國(guó)家至知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出藥品出口專利強(qiáng)制許可的請(qǐng)求人，應(yīng)是進(jìn)口國(guó)溝通確定的藥品出口單位。

      第三類主體：國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門。專利法規(guī)定，在我國(guó)出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的情況下，國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門可以建議國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局給予其指定的具備實(shí)施條件的單位強(qiáng)制許可。在本次《意見(jiàn)》中，負(fù)責(zé)仿制藥供應(yīng)保障的“國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門”的主體范圍得到了進(jìn)一步明確，即為國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)會(huì)同工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等部門。但與第一類提出主體不同的是，“國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門”提出的是建議權(quán)。

      第四類主體：從屬專利的專利權(quán)人或前一專利權(quán)人。一項(xiàng)取得專利權(quán)的發(fā)明或者實(shí)用新型比前已經(jīng)取得專利權(quán)的發(fā)明或者實(shí)用新型具有顯著經(jīng)濟(jì)意義的重大技術(shù)進(jìn)步，其實(shí)施又有賴于前一發(fā)明或者實(shí)用新型的實(shí)施的，該專利權(quán)人可以根據(jù)《專利法》第51條的規(guī)定請(qǐng)求給予實(shí)施前一專利的強(qiáng)制許可。但是，如果國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局給予實(shí)施前一專利的強(qiáng)制許可的，前一專利權(quán)人也是可以請(qǐng)求給予實(shí)施后一專利的強(qiáng)制許可的。

三步審查程序

     目前我國(guó)對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可的審查實(shí)際上包括三個(gè)審查步驟，第一步是針對(duì)是否授予藥品專利強(qiáng)制許可的審查和決定，第二步是針對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可使用費(fèi)的裁決，第三步是針對(duì)終止強(qiáng)制許可請(qǐng)求的審查和決定。

     第一步：針對(duì)是否授予藥品專利強(qiáng)制許可的審查程序。

     如果提出的主體是第一類、第二類和第四類主體，該主體應(yīng)當(dāng)提交強(qiáng)制許可請(qǐng)求書(shū)、附加文件，并根據(jù)不同情形提交相關(guān)證據(jù)、相關(guān)行政或司法裁判等。如果提出的主體是第三類主體，國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門建議文件形式一般為公文，且只需列明相關(guān)事項(xiàng)及強(qiáng)制許可必要信息即可。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局受理強(qiáng)制許可請(qǐng)求或建議的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將請(qǐng)求書(shū)副本送交專利權(quán)人。一般而言，專利權(quán)人應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起15日內(nèi)陳述意見(jiàn)；期滿未答復(fù)的，不影響國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局做出決定。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局應(yīng)當(dāng)對(duì)請(qǐng)求人陳述的理由、提供的信息和提交的有關(guān)證明文件以及專利權(quán)人陳述的意見(jiàn)進(jìn)行審查；需要實(shí)地核查的，應(yīng)當(dāng)指派兩名以上工作人員實(shí)地核查。如果請(qǐng)求人或者專利權(quán)人要求聽(tīng)證的，由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局組織聽(tīng)證。經(jīng)審查認(rèn)為請(qǐng)求給予強(qiáng)制許可的理由成立的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局應(yīng)當(dāng)做出給予強(qiáng)制許可的決定，并通知雙方當(dāng)事人。

     第二步：針對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可使用費(fèi)的裁決。由于第一步審查程序并不包含使用費(fèi)的內(nèi)容，因此實(shí)際上在第一步審查程序之后雙方當(dāng)事人是有自行協(xié)商以確定許可使用費(fèi)的機(jī)會(huì)和空間的。在藥品專利強(qiáng)制許可使用費(fèi)的裁決程序中，雙方當(dāng)事人均可以向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提交強(qiáng)制許可使用費(fèi)裁決請(qǐng)求書(shū)及相關(guān)資料。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局受理強(qiáng)制許可使用費(fèi)裁決請(qǐng)求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將請(qǐng)求書(shū)副本送交對(duì)方當(dāng)事人。除另有指定的外，對(duì)方當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起15日內(nèi)陳述意見(jiàn)；期滿未答復(fù)的，不影響國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局做出決定。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局應(yīng)當(dāng)自收到請(qǐng)求書(shū)之日起3個(gè)月內(nèi)做出強(qiáng)制許可使用費(fèi)的裁決決定，并自做出之日起5日內(nèi)通知雙方當(dāng)事人。

      第三步：針對(duì)終止強(qiáng)制許可請(qǐng)求的審查和決定。如果給予強(qiáng)制許可的決定規(guī)定的強(qiáng)制許可期限屆滿或者被給予強(qiáng)制許可的專利終止或者被宣告無(wú)效，那么該強(qiáng)制許可自動(dòng)終止。但如果專利權(quán)人認(rèn)為在給予強(qiáng)制許可的決定中規(guī)定的強(qiáng)制許可期限屆滿前強(qiáng)制許可的理由消除并不再發(fā)生，那么專利權(quán)人也有權(quán)向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出請(qǐng)求終止強(qiáng)制許可的決定，并提交終止強(qiáng)制許可請(qǐng)求書(shū)及相關(guān)附加文件。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局受理終止強(qiáng)制許可請(qǐng)求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將請(qǐng)求書(shū)副本送交取得強(qiáng)制許可的單位或個(gè)人。除另有指定的外，取得強(qiáng)制許可的單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起15日內(nèi)陳述意見(jiàn)；期滿未答復(fù)的，不影響國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局做出決定。經(jīng)審查認(rèn)為請(qǐng)求終止強(qiáng)制許可的理由成立的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局應(yīng)當(dāng)做出終止強(qiáng)制許可的決定，并通知被許可人。

      國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局做出的藥品專利強(qiáng)制許可的決定本質(zhì)上屬于行政決定，當(dāng)事人對(duì)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局該決定不服的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。

      專利制度是促進(jìn)和保障我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要制度，但專利權(quán)作為一種私權(quán)利，被不當(dāng)行使也會(huì)導(dǎo)致我國(guó)藥品可及性、仿制藥行業(yè)健康發(fā)展乃至公共健康狀況面臨一些“專利荊棘”。在我國(guó)社會(huì)各界已對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可的實(shí)施形成共識(shí)的背景下，希翼在后續(xù)的仿制藥行業(yè)發(fā)展進(jìn)程中，社會(huì)各界能夠勇敢地拿起藥品專利強(qiáng)制許可制度這一“利劍”，斬?cái)嘧璧K我國(guó)的藥品可及性、仿制藥行業(yè)健康發(fā)展乃至公共健康狀況的一些“專利荊棘”。